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【CTR20231112】非那雄胺片在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231112

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-04-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 本品适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件； — 降低发生急性尿潴留的危险性。 — 降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2. 本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、自身交叉设计评价上海现代制药股份有限公司生产的非那雄胺片（浦列安®，5mg/片）与Merck sharp & Dohme Limited.生产的非那雄胺片（PROSCAR®，5mg/片）在健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性，并观察非那雄胺片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-04-22

试验终止时间

2023-05-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

3.筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
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