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【CTR20232149】非那雄胺片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232149

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件:降低发生急性尿潴留的危险性。降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片人体生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

255086

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，山东淄博新达制药有限公司生产的非那雄胺片（规格：5 mg）与Merck Sharp & Dohme Limited持证的非那雄胺片（商品名：保列治®；规格：5 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东淄博新达制药有限公司生产的非那雄胺片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-08-27

试验终止时间

2023-10-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 性别：仅限男性，同意在研究期间及研究后6个月内不发生无保护性性行为，且研究期间必须采取物理方式避孕；

排除标准

1.1) 有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本品或本品中的其他成分过敏者；（问诊）；2.2) 有前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、良性前列腺增生（BPH）等疾病病史者；（问诊）；3.3) 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；4.4) 有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）；5.5) 有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；6.6) 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.7) 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；8.8) 筛选前14天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；9.9) 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）；10.10) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）；11.11) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；12.12) 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；13.13) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；14.14) 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.15) 研究期间或研究结束6个月内有捐精计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊）；16.16) 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；17.17) 筛选前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；18.18) 筛选期体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

19.19) 筛选期实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

20.20) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

淄博市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

255000

联系人通讯地址

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