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【CTR20180255】泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180255

试验状态

已完成

药物名称

泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2018-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合症。

试验通俗题目

泮托拉唑钠肠溶片的人体生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者空腹口服泮托拉唑钠肠溶片和泮托拉唑肠溶片的随机、开放的人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以泮托拉唑的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（杭州康恩贝制药有限公司生产的泮托拉唑钠肠溶片，规格40mg）和参比制剂（Takeda GmbH (Germany) 生产的泮托拉唑肠溶片，规格40mg，商品名：潘妥洛克®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 33  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（不包含18周岁），男女均可；

排除标准

1.不能耐受静脉穿刺采血者；

2.对泮托拉唑钠肠溶片组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；

3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
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