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【ChiCTR2500095344】宫腔用脱细胞真皮基质有效性、安全性评价临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095344

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔粘连

试验通俗题目

宫腔用脱细胞真皮基质有效性、安全性评价临床试验

试验专业题目

宫腔用脱细胞真皮基质有效性、安全性评价临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价试验医疗器械宫腔用脱细胞真皮基质在临床应用中的有效性和安全性，为试验产品上市提供科学有效的证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机的方法，以研究中心为分层因素，每4个随机号为一个区组，由SAS9.4软件产生随机分配表

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-45周岁（含18和45周岁），女性； （2）临床诊断为中重度宫腔粘连者； （3）已接受宫腔镜宫腔粘连分离术者； （4）同意参加本临床试验者，并已签署受试者知情同意书； （5）育龄妇女妊娠试验阴性。；

排除标准

（1）肝肾功能异常者（ALT、AST≥1.5ULN，Cr≥1.5ULN）； （2）患有自身免疫性疾病、血栓性疾病、造血系统疾病者； （3）患有宫颈癌或子宫内膜恶性肿瘤、子宫内膜不典型增生者； （4）妊娠期或哺乳期妇女； （5）无民事行为能力者； （6）对胶原和/或猪源材料过敏者； （7）因宗教信仰等原因不宜使用猪源性医疗产品者； （8）近3个月内参与过其他临床试验者； （9）研究者认为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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