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【CTR20240929】非那雄胺片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240929

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2024-03-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件： ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。 2.可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。 前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片生物等效性试验

试验专业题目

非那雄胺片在健康男性受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以四川依科制药有限公司的非那雄胺片（规格：5mg）为受试制剂，以Organon Pharma（UK）Limited（United Kingdom）持证的原研进口的非那雄胺片（商品名：保列治®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2024-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意；2.2) 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.1) 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.3) 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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