CTR20242862
主动终止（申办方研发策略调整。不涉及本品任何安全性问题。）
匹伐他汀钙片
化药
匹伐他汀钙片
2024-08-01
/
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
匹伐他汀钙片人体生物等效性试验
匹伐他汀钙片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
621000
主要目的：以四川赛卓药业股份有限公司的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为受试制剂，以Kowa Company,Ltd.的匹伐他汀钙片（商品名：力清之®（LIVALO KOWA ®），规格：2mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 56 ；
2024-08-03
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.对匹伐他汀钙片及其辅料以及他汀类药物过敏者；或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、横纹肌溶解、肌炎肌病等；
3.既往或目前有胆道闭锁、甲状腺功能低下、药物性肌障碍、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）等病史或家族史；
登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404197
药品研发
全球上市
市场信息
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
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