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【CTR20213008】缬沙坦片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213008

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦片

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

缬沙坦片生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦片在健康志愿者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服四川依科制药有限公司生产的缬沙坦片（规格：160mg）与持证商 NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP 的缬沙坦片（规格：160mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-12-19

试验终止时间

2022-03-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康中国志愿者，男女均可；

排除标准

1.有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者；

2.既往有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统（如支气管哮喘）、血液系统、神经系统、免疫系统、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病或现有以上疾病者，或现有研究者判断不适合参加临床试验的疾病者；

3.既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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