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【CTR20234170】富马酸比索洛尔片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20234170

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2023-12-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片生物等效性试验

试验专业题目

富马酸比索洛尔片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服四川依科制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）与参比制剂富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片；商品名：康忻®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服富马酸比索洛尔片（规格：5mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-12-26

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期问诊）有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对药物/食物/环境累计两种或两种以上过敏者，或对富马酸比索洛尔片或其辅料或同类药物有过敏史者）；2.（筛选期问诊）有一度、二度或三度房室传导阻滞、变异型心绞痛、外周动脉闭塞疾病、心肌病、心脏病、器质性瓣膜病、心肌梗死、心力衰竭、心源性休克、心绞痛、病窦综合征、窦房阻滞、心动过缓、低血压、高血压、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.（筛选期问诊）有支气管哮喘和其它慢性阻塞性肺部疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

4.（筛选期问诊）有甲状腺疾病、肝肾功能异常、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒、糖尿病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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