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【CTR20243447】盐酸乙哌立松片空腹生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20243447

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

盐酸乙哌立松片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙哌立松片

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 改善下列疾病的肌紧张状态 颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。 2. 改善下列疾病引起的痉挛性麻痹 脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤)、外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤)、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪,脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病(SMON)及其他脑脊髓疾病。

试验通俗题目

盐酸乙哌立松片空腹生物等效性研究

试验专业题目

盐酸乙哌立松片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、完全重复交叉、两制剂、四周期空腹人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201109

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以上海博悦生物科技有限公司的盐酸乙哌立松片(规格:50mg;生产厂家:华益泰康药业股份有限公司)为受试制剂,以卫材(中国)药业有限公司的盐酸乙哌立松片(商品名:妙纳®,规格:50mg;生产厂家:卫材(中国)药业有限公司)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书;

排除标准

1.对盐酸乙哌立松片及其辅料过敏者;或有药物、食物或其他物质过敏史者,并经研究医生判断不适合参加本试验者;

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病;有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素,如吞咽困难、发热、面部及其他部位水肿、眼部充血等;

3.既往或目前有哮喘、湿疹、中毒性表皮坏死松解症和眼粘膜皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)等病史或家族史;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

联系人通讯地址
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