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首页 临床进展 盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验

【CTR20244351】盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244351

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸乙哌立松片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乙哌立松片

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

（1）改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症； （2）改善下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、SMON及其他脑脊髓疾病。

试验通俗题目

盐酸乙哌立松片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乙哌立松片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸乙哌立松片【受试制剂，规格：50mg】与相同条件下单次口服1片由卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片【参比制剂，商品名：妙纳®，规格：50mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对盐酸乙哌立松及其辅料过敏者；

2.2) 筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；

3.3) 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413002

联系人通讯地址
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