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【CTR20242798】塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20242798

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

塞来昔布适用于:（1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 （2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 （3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 （4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

试验通俗题目

塞来昔布胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、空腹餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

618300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以四川依科制药有限公司的塞来昔布胶囊（规格：0.2g）为受试制剂，以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆®，规格：0.2g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 既往对塞来昔布及其辅料、磺胺类药物过敏者；或有服用阿司匹林或其他包括其他环氧化酶-2(COX-2)特异性抑制剂在内的NSAIDs后诱发哮喘、荨麻疹或其他过敏型反应者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.2) 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.3) 有胃肠道出血、溃疡、穿孔等胃肠道病史者；有心血管血栓或冠状动脉旁路搭桥(CABG)手术史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404197

联系人通讯地址
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