CTR20244481
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2024-11-27
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
非奈利酮片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验。
712100
主要目的：以西安丽彩医药研发有限公司的非奈利酮片（规格：10mg）为受试制剂，以Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：Kerendia ®/可申达®，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 112 ；
国内: 112 ；
2024-12-12
2025-02-21
是
1.1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
登录查看1.1)对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对一种或一种以上药物、食物或其他物质过敏者），并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.2)有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.3)既往有肾上腺皮质功能减退症（Addison氏病）病史者；
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