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【CTR20211501】非那雄胺片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211501

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2021-06-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件: ---降低发生急性尿潴留的危险性。 ---降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性。 2、可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

试验通俗题目

非那雄胺片的生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片（5mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉、生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412003

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的非那雄胺片为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limitedy原研进口，杭州默沙东制药有限公司分包装的非那雄胺片（商品名：保列治）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非那雄胺片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服非那雄胺片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2021-07-14

试验终止时间

2021-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男性；

排除标准

1.对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；

2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或泌尿系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险；

3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址
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