CTR20230759
已完成
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2023-03-15
/
反流性食管炎。
富马酸伏诺拉生片（20mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片（20mg）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
412000
主要研究目的：以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited原研进口，天津武田药品有限公司分包装的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。本试验为预BE，未按统计把握度要求入组所需例数，需综合判断等效趋势。次要研究目的：观察中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2023-03-22
2023-04-14
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如： 胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430000;430000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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