CTR20244276
进行中（尚未招募）
富马酸伏诺拉生片
化药
富马酸伏诺拉生片
2024-11-13
/
反流性食管炎
NA
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中空腹和餐后单次口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
250000
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由山东铂源药业股份有限公司提供的富马酸伏诺拉生片（受试制剂T，规格：20mg）与单次口服1片由Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（参比制剂R，商品名：Vocinti®，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病【包括但不限于呼吸系统、循环系统（如心源性休克、严重主动脉瓣狭窄）、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病】，或既往有上述疾病病史者；
3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史【如胃肠道严重狭窄、肠梗阻、有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）等】者；
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410011
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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