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【CTR20244239】富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

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基本信息

登记号

CTR20244239

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

试验专业题目

富马酸伏诺拉生片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

250216

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，生产厂家：济南明鑫制药股份有限公司）与参比制剂富马酸伏诺拉生片（规格：20mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited，商品名：沃克®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸伏诺拉生片和参比制剂富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-08

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；3.（问询）近6个月内患有胃酸相关性疾病（如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良等）者；4.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；5.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对伏诺拉生过敏者；6.（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；7.问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；8.试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；9.人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；10.（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；11.（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；12.（问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；13.（问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；14.问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；15.（问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；16.（问询（问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；

17.（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；

18.（问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

441000

联系人通讯地址

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