CTR20241329
已完成
口服重组人糜蛋白酶冻干粉
治疗用生物制品
口服重组人糜蛋白酶冻干粉
2024-04-24
CXSL2300868
/
用于胃镜检查时去除胃内黏液
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉在健康受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
430020
主要目的： 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次口服不同剂量重组人糜蛋白酶的药代动力学特征。 探索性目的： 评价健康受试者单次口服重组人糜蛋白酶的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-05-16
2024-07-23
否
1.受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；4.年龄在18至50周岁（包括边界值）的健康男性和女性受试者。；5.男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2范围内[包含边界值]。；
登录查看1.已知对大米过敏或对糜蛋白酶药物过敏者；
2.受试者1年内有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史；
3.在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030;430030
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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