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CTR20230244
已完成
植物源重组人血清白蛋白注射液
治疗用生物制品
植物源重组人血清白蛋白注射液
2023-01-31
CXSL1500135
/
肝硬化低白蛋白血症
植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的有效性和安全性多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
430020
主要目的: 评价植物源重组人血清白蛋白注射液对肝硬化低白蛋白血症患者升高血清白蛋白浓度的有效性。 次要目的: 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的安全性; 评价植物源重组人血清白蛋白注射液在肝硬化低白蛋白血症患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 328 ;
国内: 328 ;
2023-04-10
2023-12-12
否
1.临床诊断为肝硬化;
登录查看1.已知对大米过敏,以及含人血白蛋白等血液制品有过敏史者;
2.研究期间需要治疗性腹腔穿刺抽液者;;3.非肝硬化性腹水、布加综合征;
4.肝性脑病West-Haven HE分级为3级及以上者;
登录查看吉林大学第一医院
130021
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