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【CTR20220667】注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220667

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

药物类型

化药

规范名称

注射用多西他赛(白蛋白结合型)

首次公示信息日的期

2022-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

铂耐药复发性卵巢癌

试验通俗题目

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的II期临床研究

试验专业题目

注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量爬坡试验：主要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中安全性和耐受性，并确定联合方案的II期推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。 II期试验：主要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌患者中的ORR（独立的影像中心评估）。次要目的：评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的ORR（研究者评估）、DCR、DOR、PFS、OS和CA125缓解率。评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性卵巢癌患者的安全性；评价注射用多西他赛（白蛋白结合型）在联合贝伐珠单抗后的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-78（含）周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。；2.组织学或细胞学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。；3.最近一线含铂治疗有效，末次含铂治疗后28天至6个月（184个公历日）之间疾病复发或进展（铂耐药型），非铂治疗线数不超过两线。；4.根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶。；5.ECOG评分体能状态为0-1的受试者。；6.预计生存期≥ 3个月者。；7.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准（在试验用药品给药前2周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11和促红细胞生成素（EPO）等医学支持治疗）：血常规：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40 mL/min；肝功能：总胆红素≤1.0×ULN，肝转移或肝癌患者≤1.5×ULN，ALT和AST≤1.5×ULN，肝转移或肝癌患者≤2.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血活酶时间≤ 1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN。；8.受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄女性（WOCBP）在首次使用试验用药品前7天内的血清妊娠试验为阴性。；

排除标准

1.首次使用试验用药品前18周内使用过抗血管生成治疗（包括但不限于贝伐珠单抗、阿帕替尼、安罗替尼等）。；2.既往多西他赛治疗无进展间期小于6个月。；3.含铂治疗期间（首次用药至末次用药后28天内）疾病进展。；4.粘液性卵巢癌或恶性程度较低的卵巢肿瘤（如低级别浆液性卵巢癌）。；5.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（如果受试者在试验筛选前完成了CNS 转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4 周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要进行治疗），则可以参与本研究）。；6.首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤病史，除外以下情况：已被治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌、前列腺癌、宫颈癌或乳腺癌原位癌等局部可治愈的癌症。；7.首次使用试验用药品前6个月内有过血栓栓塞、脑梗、出血性疾病史或有出血倾向的患者。；8.首次使用试验用药品前6个月内有肠梗阻、胃肠穿孔、腹腔瘘或腹腔脓肿病史。；9.首次使用试验用药品前5年内接受过腹部或盆腔放疗。；10.筛选检查尿蛋白>2+，或尿蛋白为2+且24小时尿蛋白定量＞1g。；11.已知对试验用药品或其主要辅料过敏者。；12.有难以控制的第三腔隙积液（eg. 胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。；13.有严重的心血管疾病史，包括但不限于：a).首次使用试验用药品前6个月内有严重的心脏节律或传导异常，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、Ⅲ度房室传导阻滞等；b).首次使用试验用药品前6个月内有心肌梗塞、心绞痛、血管成形术、冠状动脉搭桥外科病史；c).心力衰竭，纽约心脏病学会（NYHA）分级为III级及以上；d). 控制不良的高血压（尽管使用了最优治疗，筛选期收缩压≥ 150 mmHg和/或舒张压≥ 95 mmHg）；e).筛选期心电图QT/QTc间期延长者（QTcF> 480ms，Fridericia公式：QTcF=QT/RR^0.33，RR=60/心率）；f).筛选期超声心动图显示左室射血分数（LVEF）＜ 50%。；14.筛选期HCV抗体（+）阳性（HCV RNA阴性可以纳入，允许干扰素以外的抗HCV治疗）、活动性乙型肝炎（HBV DNA ≤2000 IU/mL可以纳入，允许干扰素以外的抗HBV治疗）、已知HIV阳性或已知获得性免疫缺陷综合症（AIDS）。；15.在首次使用试验用药品前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者。；16.既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至1级及以下（CTCAE V5.0），除外以下情况：2级神经病变、脱发以及研究者判断无安全风险的毒性。；17.在首次使用试验用药品前4周内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，其他情况如下：首次使用试验用药品前2周内进行的局部姑息放疗；首次使用试验用药品前2周内或已知的药物5个半衰期内的口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物等的治疗；首次使用试验用药品前2周内的服用具有抗肿瘤活性的中药。；18.在首次使用试验用药品前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂。；19.在首次使用试验用药品前4周内接受过减毒活疫苗。；20.正在服用或首次使用试验用药品前10天内服用过阿司匹林（＞325mg/天）或其他可能影响血小板功能的非甾体类抗炎药。；21.哺乳期女性。；22.有需要接受静脉抗生素治疗的活动性感染（由研究者判断）。；23.酒精或药物滥用或依赖史。；24.其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或无法控制的医学病症，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址

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