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【CTR20243273】伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20243273

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HS-10241片

药物类型

化药

规范名称

HS-10241片

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

联合甲磺酸阿美替尼片用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI）治疗失败的表皮生长因子受体（EGFR）突变伴间质-上皮转化因子（MET）扩增的晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗

试验通俗题目

伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究

试验专业题目

伊曲康唑对HS-10241药代动力学影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222069

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价伊曲康唑对HS-10241药代动力学的影响。 次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10241和伊曲康唑胶囊后的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；2.成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；3.受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；4.同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；

2.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者；

3.筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.5倍正常值上限者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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