CTR20222261
已完成
盐酸班布特罗片
化药
盐酸班布特罗片
2022-09-02
/
支气管哮喘、慢性哮喘性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
评估受试制剂盐酸班布特罗片与参比制剂盐酸班布特罗片（帮备®）在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉空腹/餐后生物等效性研究
评估受试制剂盐酸班布特罗片与参比制剂盐酸班布特罗片（帮备®）在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉空腹/餐后生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸班布特罗片与参比制剂盐酸班布特罗片（帮备®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-10-13
2023-01-04
是
1.年龄为18～60周岁健康男性和女性受试者（包括18和60周岁）；
登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、胸片、B超、生命体征检查、心电图、青光眼检查（眼压检查）或临床实验室检查（如：谷草转氨酶≥1.2×ULN，谷丙转氨酶≥1.2×ULN，血清肌酐≥1×ULN）等；
3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对盐酸班布特罗、特布他林及交感胺类药物过敏者；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院
430000;430000
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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