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首页 临床进展 泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

【CTR20232146】泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2023-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、治疗侵袭性曲霉病；2、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价武汉启瑞药业有限公司生产的泊沙康唑肠溶片（规格：100mg，受试制剂）与MERCK SHARP DOHME持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格：100mg，参比制剂）在健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价泊沙康唑肠溶片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神疾病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；或既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史者；或生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对泊沙康唑肠溶片或者其辅料中任何成分过敏或过敏体质者；

3.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址
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