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【CTR20212372】注射用伏立康唑单、多次给药后安全性、耐受性及药代动力学的比较研究

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基本信息

登记号

CTR20212372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：（1）侵袭性曲霉病。（2）非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者的侵袭性真菌感染.

试验通俗题目

注射用伏立康唑单、多次给药后安全性、耐受性及药代动力学的比较研究

试验专业题目

注射用伏立康唑在中国健康受试者中单次及多次给药后安全性、耐受性及药代动力学的比较研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

430040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的为以武汉启瑞药业有限公司公司研制、生产的注射用伏立康唑（规格:200mg/瓶）为受试制剂，Pfizer Limited公司生产的注射用伏立康唑（规格:200mg/瓶，商品名：威凡®）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中单剂量/多剂量给药时的安全性、耐受性。次要研究目的为观察并比较健康受试者单次/多次滴注受试制剂和参比制剂的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可。；2.筛选期或基线期男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并服药者。；2.对伏立康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对伏立康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者。；3.既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长（男性QTc≥0.45秒，女性QTc≥0.47秒）病史者。；4.既往癫痫病史者。；5.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。；6.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；7.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。；8.眼科检查异常且经研究者判断具有临床意义者。；9.筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。；10.筛选前2周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者。；11.筛选前1个月内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者。；12.筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者。；13.每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不能保证试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者。；14.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；15.筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者。；16.筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；18.筛选前1个月内发生非保护性性行为，或试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；19.在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。；20.肌酐清除率（CrCl）低于75 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者。；21.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）。；22.不适合外周静脉滴注给药的受试者。；23.尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者。；24.酒精血液检测结果显示阳性者。；25.妊娠或哺乳期妇女，或女性血妊娠检查异常且有临床意义者。；26.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址

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