CTR20223066
主动终止（因研究中心疫情，项目终止。）
泊沙康唑肠溶片
化药
泊沙康唑肠溶片
2023-01-11
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适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者
泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的泊沙康唑肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、N.V. Organon生产的泊沙康唑肠溶片（Noxafil®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
318000
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江海正药业股份有限公司研制、生产的泊沙康唑肠溶片（100 mg）的药代动力学特征；以Merck Sharp & Dohme B.V.持证、N.V. Organon生产的泊沙康唑肠溶片（Noxafil®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 78 ；
国内: 0 ；
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是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心律失常、先天性或获得性QT间期延长、严重头皮屑、灰指甲、霉菌性阴道炎等真菌感染相关疾病、肝肾功能不全等）者；
2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；，或对本品中任何成分过敏者；
登录查看武汉市肺科医院
430030
全球上市
一致性评价
生产检验
合理用药精准药物2024-11-22
亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
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细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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