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【CTR20132456】阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132456

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

CYHS1000058

靶点
适应症

高胆固醇血症、冠心病

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康男性受试者单次口服由武汉启瑞药业有限公司研制的阿托伐他汀钙片和辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（立普妥）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-12-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男；2.年龄：18～40岁；3.体重：按体重指数＝体重（kg）/身高（m2）计算，一般在19～24 范围内；同一批受试者体重不宜悬殊过大，一般不低于50 kg；4.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒；5.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查示体温、血压、心率、呼吸、肝脾肾等正常；理化检查示血常规（WBC、PLT）、尿常规，肝功能（ALT、AST），肾功能（Cr）、血清肌酸激酶（CK）、血清肌酸激酶-MB同工酶（CK-MB）、心电图正常、乙肝表面抗原阴性；6.无过敏史，无体位性低血压史；7.试验前两周内、试验期间不服用其他任何药物；8.三个月内未用过已知对某脏器有损害的药物、未参加献血者；9.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.不符合纳入标准者；2.由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者；3.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性（如体弱等）；4.过敏体质者；5.四周内参加过其他药物临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210000

联系人通讯地址
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