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【CTR20222589】泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222589

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2022-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

用于治疗侵袭性曲霉病，预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片随机、开放、两制剂、双周期、双交叉、空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

317024

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，按照有关生物等效性试验规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.持证的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL，参比制剂）进行空腹及餐后状态下生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂泊沙康唑肠溶片和参比制剂泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL）在健康受试者中的安全性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-21

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康受试者；3.性别：男性和女性受试者，空腹试验和餐后试验均需有男性和女性受试者；4.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；5.受试者能够与研究者做良好的沟通；

排除标准

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史，且经研究者判定不适合参加试验者；2.过敏体质，有食物、药物过敏史者，或已知对泊沙康唑肠溶片及其类似物或其任何一种辅料过敏者；3.遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻）；4.筛选前6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间计划接受外科手术者；5.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止吸烟者；6.筛选前6个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精量3.5%啤酒285 mL，或酒精量40%烈酒25 mL，或酒精量10%葡萄酒100 mL）；7.筛选前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或计划在试验期间献血或血液成分者；8.有采血困难，晕血、晕针史者；9.筛选前3个月内或试验期间计划参加任何药物或者医疗器械临床试验者；10.筛选前14天内使用了任何药物及不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；11.筛选前30天内使用了与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、环孢菌素与他克莫司等）、通过CYP3A4代谢的HMG-COA还原酶抑制剂（阿伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过CYP3A4代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过CYP3A4代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平、非洛地平等）、CYP3A4底物（匹莫齐特和奎尼丁等）、麦角生物碱（麦角胺和双氢麦角胺等）、抗HIV药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦、福沙那韦等）、利福平、利福布汀、抗惊厥剂（苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮等）、胃酸抑制剂/中和剂（抗酸剂、H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂等）、长春生物碱（长春碱和长春新碱等）、地高辛、胃肠动力药、格列吡嗪等，及不能保证试验期间不服用上述药物者；12.有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；13.女性受试者自筛选前30天至末次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后至末次给药后3个月内有生育计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）或有捐精、捐卵计划者；14.妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者；15.给药前48 h至试验结束期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物）；16.筛选期间临床实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常且有临床意义者；17.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-Tp）筛查呈阳性者；18.酒精呼气试验呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者；19.药物滥用筛查呈阳性者，或筛选前6个月内有药物滥用史者；20.在筛选期间至服用研究药物前发生疾病者；21.筛选前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；22.研究者认为不宜参加本试验者或受试者自愿退出；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址

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