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首页 临床进展 泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

【ChiCTR2200056400】泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056400

试验状态

尚未开始

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2022-02-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肝移植

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片在肝移植重症患者中的PK/PD评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究拟在探讨泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中的PK/PD特征，其研究目的如下： 1. 评价泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中用药安全性、有效性与血药浓度之间的关系，明确泊沙康唑在中国患者人群中的治疗窗； 2. 研究泊沙康唑肠溶片在肝移植患者中的药动学特征，构建群体药动学模型，以指导个体化用药。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

未说明

试验项目经费来源

默沙东（中国）投资有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄＞18岁，男、女不限； 2. 肝移植患者； 3. 有真菌感染的高危因素； 4. 使用泊沙康唑肠溶片进行预防。；

排除标准

1. 对泊沙康唑过敏； 2. 联用可明显改变泊沙康唑药动学特征的药物，如苯妥因，利福平等肝药酶诱导剂； 3. 无法口服用药，例如使用ECMO等医疗器械、昏迷、休克的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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