CTR20231009
已完成
泊沙康唑肠溶片
化药
泊沙康唑肠溶片
2023-04-03
/
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究
泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究
541004
以桂林南药股份有限公司的泊沙康唑肠溶片（100 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Corp.上市的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-16
2023-05-14
是
1.性别：男性和女性受试者；
登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.有心律失常病史或QT间期延长病史（即QTc男性≥450ms，女性≥460ms）或心电图异常、精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
登录查看杭州康柏医院
310000
全球上市
一致性评价
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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