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【CTR20231009】泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231009

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑肠溶片

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。本品适用于预防13岁和13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究

试验专业题目

泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以桂林南药股份有限公司的泊沙康唑肠溶片（100 mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Corp.上市的泊沙康唑肠溶片（NOXAFIL®，规格100 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2023-04-16

试验终止时间

2023-05-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有心律失常病史或QT间期延长病史（即QTc男性≥450ms，女性≥460ms）或心电图异常、精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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