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【CTR20201773】重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201773

试验状态

已完成

药物名称

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液

首次公示信息日的期

2020-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

适用于轮状病毒引起的儿童感染性腹泻

试验通俗题目

重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液I期临床研究

试验专业题目

在中国健康成年受试者中评估重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液单次给药、多次给药的安全性、耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液在中国健康成年受试者中单次、多次给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：为重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液的后续临床试验给药剂量和给药方案的探索提供科学依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2020-09-14

试验终止时间

2021-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~45周岁（包含临界值）的中国男性或者女性受试者；

排除标准

1.筛选前3个月内有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统等病史者；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、心电图等检查经研究者判定为异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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