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【CTR20243317】依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20243317

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常等（适用于糖化血红蛋白高患者使用）。

试验通俗题目

依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

试验专业题目

依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

412000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：单次口服50mg（空腹）受试制剂依帕司他片T（规格：50mg/片，湖南千金湘江药业股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片R（KINEDAK®，规格：50mg/片，小野药品工业株式会社生产），观察两种制剂在受试者体内的药代动力学特征，评估空腹状态下分别口服两种制剂的生物等效性次要研究目的：观察受试制剂T和参比制剂R单次口服50mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-11

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含 19.0和27.0，体重指数= 体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义，且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。；2.心电图异常有临床意义者（如病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征者。；3.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。；4.既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。；5.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：？炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；？吞咽困难者；？较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；？筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；6.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；7.使用试验用药品前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用试验用药品前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。；8.首次入住前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者。；10.试验前4周内使用过任何诱导或抑制肝脏药物代谢酶的药物（给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-苯巴比妥等；强效抑制剂-如抗抑郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，镇痛药美沙酮，抗组胺药阿司米唑、扑尔敏等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。；11.使用试验用药品前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；

12.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；

13.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；14.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。；15.试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；16.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。；17.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者。；18.女性志愿者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。；19.对饮食有特殊要求者。；20.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337099

联系人通讯地址

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