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【CTR20233660】依帕司他片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233660

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2023-11-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病性神经病变

试验通俗题目

依帕司他片生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片在健康受试者中空腹单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价中国健康受试者在空腹状态下单次口服成都康弘药业集团股份有限公司生产的依帕司他片与参比制剂依帕司他片（KINEDAK®）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单次口服依帕司他片（规格：50mg/片）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-11-15

试验终止时间

2023-12-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期问诊）有严重过敏反应史（如血管性水肿和过敏性休克等）者或过敏体质者（如对药物/食物/环境累计两种或两种以上过敏者，或对依帕司他片或者其辅料或同类药物有过敏史者）；

2.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗原+抗体、梅毒螺旋体抗体检测有任意一项异常且研究者判定有临床意义者；

3.（筛选期问诊/入住问诊）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统（如：癫痫）、精神系统、代谢障碍等严重疾病及慢性疾病或病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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