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【CTR20242955】吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242955

试验状态

已完成

药物名称

吲哚布芬片

药物类型

化药

规范名称

吲哚布芬片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成

试验通俗题目

吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

吲哚布芬片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹及餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100101

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察单次口服1片（空腹及餐后）受试制剂吲哚布芬片（规格：0.2 g/片，沐邦(北京)医药科技有限公司提供）与参比制剂吲哚布芬片（Ibustrin®，规格：200 mg/片，Pfizer Italia S.r.l 生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：在中国健康受试者中评价空腹及餐后条件下单次口服1片受试制剂和参比制剂吲哚布芬片的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2024-10-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18～50周岁之间（含临界值），男女兼有。；2.男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）在18.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者应从筛选至停药后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致其伴侣怀孕。；5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对吲哚布芬或其辅料成分过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者。；2.既往有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的疾病（如胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等）者。；3.既往有临床意义的心电图临床病史（如男性QTc>450ms、女性QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或III度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。；4.有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者。；5.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。；6.首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄。；7.首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，经研究者判断不适合入选者。；8.首次给药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。；9.首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL; 水果：平均每天1000g以上）者。；10.首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者。；11.首次给药前3个月（90天）内使用过临床试验用药品者或医疗器械干扰者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者。；12.首次给药前3个月（90天）内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。；13.首次给药前3个月（90天）内每日吸烟超过5支或者在本研究期间不能放弃吸烟者。；14.首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或研究结束后1个月（30天）内献血/血液成分者。；15.首次给药前3个月（90天）内使用过毒品或12个月内有药物滥用史或入组时尿药筛查试验呈阳性者。；16.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；17.妊娠期或哺乳期的女性。；18.饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者。；19.首次给药后至研究结束期间不能避免长途驾驶或高空作业等仪器/机械操作（这些操作研究者评估可能引起安全性风险）。；20.对饮食有特殊要求者或有吞咽困难者。；21.研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

337099

联系人通讯地址

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