CTR20241193
已完成
依帕司他片
化药
依帕司他片
2024-04-07
/
改善糖尿病性周围神经病变相关的主观症状（麻木、疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常（糖化血红蛋白水平偏高时）。
依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
依帕司他片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
052160
主要研究目的 本试验以石家庄康力药业有限公司生产的依帕司他片（规格：50 mg）为受试制剂，以アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-04-14
2024-04-26
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
登录查看1.对依帕司他或制剂辅料过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
登录查看天津市第五中心医院
300000
全球上市
市场信息
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