CTR20241051
已完成
苯磺酸左氨氯地平片
化药
苯磺酸左氨氯地平片
2024-03-29
/
1. 高血压；2.心绞痛
苯磺酸左氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
570100
主要研究目的： 考察单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（规格：5mg/片，以左氨氯地平计；海南赛立克药业有限公司生产）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®；规格：10mg/片，以氨氯地平计；辉瑞制药有限公司生产），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次（空腹/餐后）口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-04-27
2024-06-03
是
1.年龄18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
登录查看1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管（特别是既往有重度低血压史、有严重冠状动脉阻塞性疾病者）、免疫、泌尿、消化道、肝（特别是肝功能不全者）、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；
登录查看萍乡市人民医院
337055
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
药明康德2025-01-16
再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
