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【CTR20211215】碳酸锂片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211215

试验状态

主动终止（试验采血管被污染，非安全性和有效性原因，终止试验，重新登记开展。）

药物名称

碳酸锂片

药物类型

化药

规范名称

碳酸锂片

首次公示信息日的期

2021-06-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主要治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。也用于治疗分裂-情感性精神病。

试验通俗题目

碳酸锂片人体生物等效性研究

试验专业题目

碳酸锂片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计分别比较空腹和餐后给药条件下，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的碳酸锂片（250 mg）与SANOFI-AVENTIS FRANCE持证的碳酸锂片（商品名：TERALITHE®；规格：250 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南千金湘江药业股份有限公司生产的碳酸锂片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过任何临床试验者或者使用研究药物者；

2.对锂或制剂的其他成分过敏，或过敏体质者；

3.有震颤麻痹综合症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
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