洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 依帕司他片生物等效性试验

【CTR20233924】依帕司他片生物等效性试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20233924

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病性神经病变

试验通俗题目

依帕司他片生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430074

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的: 评价中国健康成年受试者空腹条件下单次单剂量口服依帕司他片受试制剂（规格：50mg，申办者：中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司）和参比制剂（商品名：KINEDAK®，规格：50mg，持证商：アルフレッサファーマ株式会社）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的: 研究依帕司他片受试制剂（规格：50mg）和参比制剂（商品名：KINEDAK®，规格：50mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2024-01-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；

2.在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；

3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对依帕司他片药物或制剂辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215131

联系人通讯地址
<END>
依帕司他片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

苏州市第五人民医院的其他临床试验

更多

中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

依帕司他片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多