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【CTR20241255】依帕司他片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20241255

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善糖尿病性周围神经病变相关的主观症状（麻木、疼痛）、振动觉异常、心率变异性异常（糖化血红蛋白水平偏高时）。

试验通俗题目

依帕司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

依帕司他片采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计、为空腹给药的人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

454000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服焦作市明仁天然药物有限责任公司研制、生产的依帕司他片（50 mg）的药代动力学特征；以Alfresa Pharma Corporation生产的依帕司他片（KINEDAK®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2024-05-17

试验终止时间

2024-06-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、贫血、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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