洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20244700】BN104食物影响研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20244700

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BN-104片

药物类型

化药

规范名称

BN-104片

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

BN104食物影响研究

试验专业题目

评价健康受试者中食物对于BN104片的药代动力学影响研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200123

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服BN104片的药代动力学特征以及食物对BN104片药代动力学特征的影响。次要目的：1）评价健康受试者在空腹和进食高脂餐后单次口服BN104片后的安全性和耐受性；2）初步评估BN104对QTc间期的影响。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合症家族史等）者；2.有两种及以上的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；4.首次服用研究药物前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；5.首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；6.首次服用研究药物前30天内使用过任何可能影响试验药物药动学特征的药物（CYP3A4强效抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、利托那韦、茚地那韦、伏立康唑等；CYP3A4和/或P-糖蛋白（P-gp）中效抑制剂，如福沙那韦、阿瑞匹坦、红霉素、氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓等；CYP3A4强效诱导剂，如苯妥英、卡马西平、利福平、利福布丁、利福喷汀、苯巴比妥和圣约翰草等）者；7.首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；8.首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；9.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；10.首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；11.首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；12.受试者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；14.吞咽困难者；15.首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；16.首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；17.首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；18.嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；19.酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；20.筛选时肝功能ALT>1.5×ULN和/或AST>1.5×ULN和/或胆红素>1.5×ULN，和/或肾功能肌酐>1.0×ULN者；21.筛选时心电图检查QTcF>450ms（Fridericia’s公式：QTcF = QT/(RR)1/3）；22.生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；23.可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410008

联系人通讯地址

<END>

BN-104片的相关内容