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【CTR20181747】苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181747

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2018-10-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以康普药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片 (商品名：络活喜®)为参比制剂，根据相关要求，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂络活喜®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病史或现有上述疾病者；

2.对苯磺酸氨氯地平片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

3.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101300;101300

联系人通讯地址
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