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【CTR20212646】普瑞巴林胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20212646

试验状态

已完成

药物名称

普瑞巴林胶囊

药物类型

化药

规范名称

普瑞巴林胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。

试验通俗题目

普瑞巴林胶囊生物等效性试验

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

236800

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）作为受试制剂，以 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊（商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：75 mg）和参比制剂（商品名：乐瑞卡®，规格：75 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2021-11-18

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）。；2.体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图及胸部CT检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。；4.女性受试者自筛选前两周内未发生无保护性行为；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，并能够采取有效避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守本研究的各项要求，自愿参加，并在任何研究程序开始前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。；2.有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘、血管性水肿等），或已知或怀疑对普瑞巴林或其辅料有过敏史。；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。；4.筛选前12个月内有药物滥用史者，筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药检测阳性者。；5.筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能中断饮酒者。；6.筛选前3个月内每日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；7.筛选前6个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或试验首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。；8.筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前48 h内有剧烈运动。；9.筛选前3个月内失血或献血总和≥400 mL者，或接受输血或使用血制品者。；10.筛选前3个月内参加过其它药物/器械临床试验者。；11.筛选前2周内接受过疫苗接种者。；12.筛选前4周内曾使用任何药物、保健品或仍在药物的5个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前1周内使用过任何药物、保健品者。；13.试验药物首次给药前48 h内摄入过杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。；14.筛选前4周内或计划在试验期间进行手术者。；15.妊娠和哺乳期女性，或女性受试者血妊娠试验阳性。；16.晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。；17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。；18.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101313;101313

联系人通讯地址

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