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【CTR20212689】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212689

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压病。可单独使用氨氯地平治疗也可与其它抗高血压药物合用。可治疗慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用氨氯地平治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

048000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：测定健康受试者空腹和餐后单剂量口服山西康立生药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（受试制剂T，规格：5mg）与辉瑞制药有限责任公司 生产的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂R，商品名：无，规格：5mg）血浆中氨氯地平的浓度，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：研究过程中，通过不良事件、实验室检查、心电图、生命体征和体格检查等变化情况评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.1) 研究者或研究医生认为具有临床意义的内分泌、心血管、呼吸、神经、精神、消化道（如消化性溃疡病）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病（如高血压）的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；

2.2) 经研究者判断，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；

3.3) 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学）、12导联心电图检查结果研究医生判断异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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