CTR20202296
主动终止（变更临床试验方案。）
布洛芬去氧肾上腺素片
化药
布洛芬去氧肾上腺素片
2020-11-20
/
(1)暂时缓解与普通感冒或流感相关的以下症状：头痛、发热、鼻窦压迫、鼻充血、轻微身体酸痛；(2)减轻鼻腔肿胀；(3)暂时恢复鼻呼吸通畅。
布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服布洛芬去氧肾上腺素片的人体生物等效性试验
570311
预试验： 主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，为正式试验采血点设计的合理性提供依据，同时估算个体内变异系数，以调整正式试验的样本量。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。 正式试验： 主要目的：以布洛芬去氧肾上腺素片(Advil® Congestion Relief，200mg：10mg)为参比制剂，以康芝药业股份有限公司生产的布洛芬去氧肾上腺素片(200mg：10mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 104 ；
国内: 20 ；
2020-12-22
/
是
1.中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血四项)，研究者判断异常有临床意义者；
2.酒精呼气检查阳性者；
3.药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
101300;101300
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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