CTR20231587
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2023-05-25
/
高血压、冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的生物等效性试验
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服苯磺酸氨氯地平片后的生物等效性正式试验
312400
以浙江昂利康制药股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（商品名：Norvasc®/络活喜®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-06-15
2023-07-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；
2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；
3.（问询）有低血压和/或体位性低血压史者；
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430013
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