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【CTR20240167】中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20240167

试验状态

已完成

药物名称

ACC-017片

药物类型

化药

规范名称

ACC-017片

首次公示信息日的期

2024-01-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗人免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染

试验通俗题目

中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究

试验专业题目

中国健康成人ACC017片单剂量递增、食物影响及药物间相互作用研究：一项单中心、随机化、双盲、安慰剂对照、两阶段试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价ACC017片单次给药在中国健康成人中的安全性和耐受性；评价ACC017片单次给药药代动力学（PK）特征；评价食物对ACC017 PK的影响（FE）；评价ACC017片和恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)（FTC/TAF）联合给药时药物间相互作用（DDI）；初步确定ACC017片Ⅰb/Ⅱa期试验推荐剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2024-01-25

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并能够遵循方案程序要求；2.签署知情同意书时，年龄18~55周岁（包括年满18周岁至未满56周岁），男女不限；3.筛选时，男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在18.5~26 kg/m2范围内（包括界值）；4.自筛选日起至末次服用试验药物后3个月内无生育计划（包括捐精或捐卵计划）并同意使用有效的避孕措施（包括一种或一种以上的非药物避孕措施或日常生活无异性性行为）；5.筛选前，无重大内外科疾病史，且筛选期内生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查、胸部X线及腹部超声检查结果正常，或虽轻微超出正常参考值范围但经研究者判断无临床意义；

排除标准

1.筛选前，发生或正在发生有临床异常的疾病，包括但不限于心脑血管系统、呼吸系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨肌肉关节系统、免疫系统及神经精神系统疾病；2.经研究者判断可能或明确对试验药物、安慰剂或其中任何辅料有过敏反应，或过敏体质（多种药物及食物过敏），或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；3.自筛选至研究用药前，发生急性疾病，如需要抗生素治疗的呼吸道感染；4.不能耐受静脉穿刺，或有晕针史或晕血史，或筛选前3个月内，献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）或接受输血，或计划在试验期间献血；5.存在吞咽困难情况，或筛选前6个月内，接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢及排泄的手术；6.筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；7.筛选前3个月内，平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品，或筛选时酒精呼气试验呈阳性；8.筛选前3个月内，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL），或试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料；9.研究用药前48 h内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐及可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；10.对饮食有特殊要求，或不能接受统一饮食；11.给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，禁止使用强效或中度的CYP3A抑制剂（如克拉霉素、泰利霉素、酮康唑、伊曲康唑及奈法唑酮等）或强效CYP3A4诱导剂（如利福平、依非韦仑、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、吡格列酮、圣约翰草及糖皮质激素等）；12.给药前28天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，服用过强效或中效的UGT1A抑制剂（如水飞蓟宾、利托那韦、阿扎那韦、奎尼丁、双氯芬酸、麦考酚酸及奥希替尼等）或强效UGT1A1诱导剂（如利福平、卡马西平、苯巴比妥及苯妥英钠等）；13.给药前14天内或5个药物半衰期（以时间较长为准）内，使用过任何处方药、非处方药或中（草）药；14.筛选前1个月内，接受过疫苗接种（如新冠移苗、乙肝疫苗等），且经研究者评估不合适入组者；15.筛选时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒螺旋体（Tp）抗体呈阳性；16.筛选前5年内有药物滥用史，或筛选时尿药物筛查阳性；17.筛选时，处于妊娠期或哺乳期的女性，或血妊娠试验呈阳性（仅限WOCBP）；18.筛选前3个月内，接受了任何干预性临床试验，包括药物、疫苗或器械等；19.根据研究者的判断，不适合参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址

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