洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20232829】苯磺酸氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20232829

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

（1）高血压（2）心绞痛。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片在中国成年健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

410000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察单次（空腹/餐后）口服10mg受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10mg/片；长沙爱贝高药业有限公司提供）与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®；规格：10mg/片；辉瑞制药有限公司持证，原研地产化品种），在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的: 评价单次（空腹/餐后）口服10mg受试制剂苯磺酸氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-09-06

试验终止时间

2023-10-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁的中国健康成年人；2.体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0边界值，体质量指数=体重（kg）/身高（m）2）；

排除标准

1.问诊：既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对二氢吡啶类钙拮抗剂或本品辅料成分）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者;；2.问诊：既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者；

3.问诊：既往或目前正患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者；合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；

4.问诊：筛选前3个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒）;；5.问诊：给药前48h内或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;；6.问诊：筛选前2周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者（包括新冠疫苗）;；7.问诊：筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－酮康唑、伊曲康唑、利托那、氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者;；8.问诊：筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址

<END>

苯磺酸氨氯地平片的相关内容