CTR20232416
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2023-08-10
/
本品适用于高血压及慢性稳定性心绞痛的对症治疗
苯磺酸氨氯地平片生物等效性研究
苯磺酸氨氯地平片（5 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
271509
主要研究目的：以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为参比制剂，以山东普瑞曼药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、双序列、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-09-22
2023-11-13
是
1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；
登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯磺酸氨氯地平片或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
药品研发
全球上市
合理用药
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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