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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

【CTR20240068】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20240068

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2024-01-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压 2.冠心病（CAD）

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

453613

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以新乡市常乐制药有限责任公司研制的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：络活喜®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2024-03-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对氨氯地平或二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
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