CTR20201514
主动终止（变更临床试验方案。）
儿童氢溴酸右美沙芬膜
化药
儿童氢溴酸右美沙芬膜
2020-07-31
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用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎）、支气管炎等引起的咳嗽。
儿童氢溴酸右美沙芬膜生物等效性试验
儿童氢溴酸右美沙芬膜与氢溴酸右美沙芬散在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
570311
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量儿童氢溴酸右美沙芬膜（受试制剂T，康芝药业股份有限公司生产，规格：3.75mg/片）与氢溴酸右美沙芬散（参比制剂R，日本盐野义制药株式会社生产，商品名：Medicon，规格：100mg/g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数和个体内变异系数，验证血中药物浓度分析方法、采血时间、清洗期时间间隔等设置的合理性。次要目的：观察受试制剂儿童氢溴酸右美沙芬膜和参比制剂氢溴酸右美沙芬散（Medicon）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 24 ；
2020-08-18
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对右美沙芬或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神系统、神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
101300;101300
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