CTR20202012
主动暂停（因空腹试验结果未等效，主动暂停餐后试验）
马来酸曲美布汀片
化药
马来酸曲美布汀片
2020-10-15
/
1、用于成人痉挛性肠痛；2、用于治疗肠道功能障碍 有关的疼痛、转运障碍和肠道不适等症状。
马来酸曲美布汀片空腹/餐后状态下的生物等效性试验
马来酸曲美布汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
571127
健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量马来酸曲美布汀片（受试制剂T，海南普利制药股份有限公司生产，商品名：诺为®，规格：0.2g/片与马来酸曲美布汀片（参比制剂R，持证商为Pfizer Holding France，生产商为Farmea，商品名：Debridat®，规格：0.2g/ 片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 24 ；
2021-06-24
/
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对马来酸曲美布汀或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、运动系统疾病者；
登录查看首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院
100015;100015
全球上市
一致性评价触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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