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【CTR20201046】环孢素软胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20201046

试验状态

已完成

药物名称

环孢素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于（1）移植：器官移植、骨髓移植；（2）非移植性适应症：内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征

试验通俗题目

环孢素软胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

环孢素软胶囊在健康受试者空腹和餐后中的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较丽珠集团丽珠制药厂生产的环孢素软胶囊与生产持证商为Novartis New Zealand Limited 的环孢素软胶囊在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价环孢素软胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 112 ；

实际入组人数

国内: 112  ；

第一例入组时间

2020-07-29

试验终止时间

2020-12-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65 周岁的健康男性或女性受试者（包括边界值），性别比例适当；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；

2.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、精神系统及神经系统等重大疾病或现有或既往疾病者；

3.患有水痘、带状疱疹等病毒感染者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院;首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100015;100015

联系人通讯地址
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